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Caso 1: “Experimentos” con seres humanos – reflexiones… (1ra. parte) marzo 1, 2007

Posted by killari in En el ojo de la tormenta.
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Empezaremos con nuestras reflexiones del día. Para referencia, estoy agregando en el blogroll algunos enlaces de interés no sólo para este post, sino para los temas que iremos tratando poco a poco en este su blog amigo. 🙂

Para los interesados, antes de empezar con el análisis, pueden acceder a los documentos que hago referencia en esta serie de posts: Reglamento de ensayos clínicos y Propuesta Modificatoria

Estas son las oraciones resaltadas en el artículo del post anterior. Podríamos ponerlas todas en un párrafo y resumirlas así:

(1)Peruanos que participen en investigaciones estarán desprotegidos: (2)Ya no será obligatorio que los laboratorios patrocinadores contraten un seguro que cubra los daños que puedan resultar como consecuencia del experimento, (3)se facilita la investigación en menores de edad y (4) se da la posibilidad de que los experimentos se realicen en consultorios privados, aunque estos no tengan los equipos necesarios para atender cualquier complicación. Se criticó que (5) el proyecto contemple que las instituciones participantes en las investigaciones sean las mismas que formarían su propio comité de ética para evaluarse. (6) El reglamento actual ya es preocupante porque permite que se incluya en las investigaciones a analfabetos y a quienes no hablan castellano.

Leído así es totalmente escalofriante, no? Me quedo pasmada con el poder de los medios de comunicación… :O

Desmenucemos y examinemos las evidencias one by one, step by step…:

1. Peruanos que participen en investigaciones estarán desprotegidos: Falso. Los sujetos participantes en investigaciones no están desprotegidos. Para eso existen reglamentos y comités de ética nacionales y normas internacionales (ICH-GCP/Buenas Prácticas Clínicas, CFR/Código de Regulaciones Federales de la FDA, Declaración de Helsinki, etc, etc, etc…). Lo sé. Nada es perfecto en este mundo, todo es perfectible. Las leyes existen, éstas deben cumplirse. Se pretendió modificar algunos puntos del reglamento no anularlo, así que las personas seguirán protegidas.

2. Ya no será obligatorio que los laboratorios patrocinadores contraten un seguro que cubra los daños que puedan resultar como consecuencia del experimento: (??). Les transcribo el reglamento vigente y la modificación propuesta:

  • Artículo 26º (Reglamento vigente).-Seguro para el sujeto en investigación.- Solo podrá realizarse un ensayo clínico si el Patrocinador del ensayo clínico ha contratado previamente un seguro que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo puedan resultar para el sujeto en investigación
  • Artículo 26º (Propuesta modificatoria).- Compensación en caso de daño para el sujeto en investigación.-El Investigador Principal y Patrocinador de un ensayo clínico tienen la obligación de brindar tratamiento médico gratuito y de ser el caso, otorgar compensación por el daño que un sujeto en investigación podría sufrir, como consecuencia del uso del producto en investigación o por un procedimiento o intervención realizado exclusivamente por el propósito de investigación (procedimientos no terapéuticos).
    El patrocinador deberá buscar un seguro con cobertura en el país (o que tenga un representante legal en el Perú en caso de una póliza de seguros de una compañía extranjera) que permita cubrir los riesgos de compensación asociados con un ensayo clínico.

(…) Alguien me explica dónde está la parte de la “no cobertura” que no entendí en el reglamento o en su propuesta modificatoria?? La modificatoria especifica una cobertura con representación legal en el país. Esto es aún mejor.

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(Ya van dándose cuenta a lo que me refiero con “desconocimiento” e “imprecisión de la información”, verdad?)

To be continued…

Caso 1: “Experimentos” con seres humanos – the news! marzo 1, 2007

Posted by killari in En el ojo de la tormenta.
9 comments

Esta noticia fue publicada hace aproximadamente un mes (03-Feb-07) en un diario local que, dicho sea de paso, respeto mucho. No opiné lo mismo de esta nota la cual, sin ser sensacionalista, cae en algunas imprecisiones que alarmaron a más de un bloguero por allí según pude notar surfeando en la blogósfera…

Aquí está la nota!

Menos control en experimentos con seres humanos
Por Elena Miranda

Pacientes de hospitales son potenciales participantes de ensayos clínicos. (Foto: Karen Zárate)

  • Minsa pretendería cambiar reglamento de ensayos clínicos en favor de laboratorios.
  • Expertos advierten que peruanos que participen en investigaciones estarán desprotegidos. Los peruanos que participen en experimentos médicos estarían desprotegidos si el Gobierno aprueba la propuesta que modifica el reglamento de ensayos clínicos en seres humanos y que, según varios especialistas, parece que beneficiará más a los laboratorios que a las personas.

La Asociación Pro Derechos Humanos y el Foro Salud dieron la voz de alerta ante ese proyecto, publicado el 19 de enero -en la web del Ministerio de Salud (Minsa)- para ser sometido a consulta. Ayer venció el plazo para recibir opiniones sobre la propuesta, que -de acuerdo con esas instituciones- pondría en peligro a los que se sometan a estas pruebas. Entre los cambios cuestionados figura que ya no será obligatorio que los laboratorios patrocinadores contraten un seguro que cubra los daños que puedan resultar como consecuencia del experimento. Además, se elimina la corresponsabilidad de la institución encargada de la investigación. Otros puntos cuestionables son que se facilita la investigación en menores de edad y se da la posibilidad de que los experimentos se realicen en consultorios privados, aunque estos no tengan los equipos necesarios para atender cualquier complicación.

ALERTA. El doctor Walter Borja, presidente del Foro Salud, recordó que, en julio del año pasado, el Minsa aprobó un reglamento de ensayos clínicos que fue considerado uno de los más avanzados en Latinoamérica. “Seis meses después, aduciendo que hay un gran desarrollo científico y tecnológico y nuevos productos, pretenden modificar el reglamento sin mayor debate”, manifestó. Borja alertó sobre la desprotección en que quedarían las personas que participan en estas pruebas, sobre todo ante la falta de un seguro, el cual sería reemplazado por un compromiso del investigador para asumir los daños que el experimento pueda ocasionar. “Se cambia del enfoque preventivo al de resarcimiento cuando se produzca un perjuicio”, advirtió.

JUEZ Y PARTE. Juan Bernales, de la organización Médicos Sin Fronteras, criticó que el proyecto contemple que las instituciones participantes en las investigaciones sean las mismas que formarían su propio comité de ética para evaluarse. “Estamos en contra de los malos manejos en los ensayos y de que no se respeten los derechos de las personas involucradas”, agregó. Para Wilfredo Ardito, de Aprodeh, el reglamento actual ya es preocupante porque permite que se incluya en las investigaciones a analfabetos y a quienes no hablan castellano. “Esta modificación podría tener nefastas consecuencias para la salud de los peruanos que participen en experimentos”, advirtió. “No quisiera pensar que hay intereses de los laboratorios en esto, que estarían detrás de menos regulaciones para hacer experimentos. Ven al Perú como un lugar ideal para hacer ensayos prohibidos en otros países”, dijo. Ante estos cuestionamientos, Aprodeh y el Foro Salud exigieron que se amplíe el plazo del debate del polémico proyecto y que este se discuta con la comunidad académica, los colegios profesionales, las organizaciones de pacientes y la opinión pública.

La nota periodística fue extraída literalmente de la versión electrónica del diario. Pueden abrirla aquí. Lo resaltado en negrita lo puse yo para nuestras próximas reflexiones… 🙂

Prefacio – Ilustrando la situación marzo 1, 2007

Posted by killari in En el ojo de la tormenta.
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Antes que nada… disculpen la desaparición de prácticamente un mes completo del medio…

Trabajar para una CRO no es fácil. Tienes siempre mucho por hacer 😀

Antes de empezar a pintarles el mundo y las definiciones de las CRO-dimensiones quería ponerles un ejemplo de lo que sucede en nuestro medio y las reacciones que se provocan cuando se expone el tema de los ensayos clínicos en los medios de comunicación.

Yo soy alguien que respeta mucho la labor del periodismo y creo que los temas que nos afectan a todos deben ser de conocimiento público. Pero eso sí: OBJETIVAMENTE. Pienso que no es correcto dejar que lo subjetivo prevalezca al momento de informar a la población un hecho porque el comunicador no está de acuerdo con algo. Sinceramente no creo que todos debamos conocer todo y, por eso mismo, no creo que todos los periodistas sean expertos en todo lo que comunican. Precisamente por eso, se debe tener muchísimo cuidado al exponer ideas o noticias sobre temas que no se conocen totalmente. Los medios de comunicación son una herramienta muy poderosa y, por lo mismo, muy peligrosa si no es usada correctamente.

Claro, esto siempre asumiendo que los medios de comunicación son completamente íntegros en su labor. Si lo hacen a propósito, es porque quieren manipular a la población y/o alarmarla con fines, la mayor parte de las veces, netamente políticos. Y eso ya es otra cosa.

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En los siguientes posts voy a tratar de ilustrar la situación con ejemplos que denominaré “casos”. Como las noticias en relación a los ensayos clínicos van a seguir ocurriendo y ocurriendo malgrais este blog, siempre voy a tener casos interesantes e ilustrativos para ustedes 🙂 .

Sobre estas hierbas enero 31, 2007

Posted by killari in ¿Qué es esto?.
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No. Este no es un blog forestal, ecológico, de jardinería o marihuanero.

Es simplemente un lugar que decidí crear para poder plasmar todo lo que aprendí en estos años (no muchos por siaca) de trabajar para una CRO. Si no saben que es una CRO… no desesperen! ya postearé sobre eso y no será dentro de mucho.

Este blog tiene varios objetivos. El primero es poder ordenar un poco todos los conocimientos que tengo desperdigados por mis circunvoluciones cerebrales. Al no ser este trabajo algo que aprendamos en la universidad, al menos no en una universidad peruana, no existe un plan curricular o un programa de entrenamiento completamente estructurado para aprender como se mueve este mundo. Así que todo lo que he podido aprender ha sido por puchos, en diversas formas y maneras, a distintas velocidades y con distinta dosis de pena y dolor (pues sí, porque muchas veces sentí que mi ignorancia en ciertas áreas era tanta que tuve que pagar los platos rotos del aprendizaje en la cancha… con errores y el “echando a perder se aprende” lema de todos los días.

El segundo objetivo es compartir estos conocimientos y experiencias con todos los médicos y/o profesionales de la salud y ciencias afines que trabajan o desean trabajar como parte de un equipo de investigación en ensayos clínicos. Todos los comentarios son bienvenidos, sea para mostrar acuerdo o desacuerdo o para comentar e intercambiar experiencias al respecto. Uno nunca sabe en qué momento se presentará la oportunidad de trabajar en un entorno como este y tampoco no se sabe en qué momento uno dejará de hacerlo. De aquí a algunos años tal vez podamos volver sobre estos escritos y revisar lo que pensábamos y/o como funcionaban las cosas. Este mundo va cambiando constantemente y todo se va actualizando, así que siempre podremos volver a las raíces para poder revisar los pasos que vayamos dando.

Y el tercer y último objetivo, no por eso el menos importante, es tratar de abrir una puerta al público en general que desee conocer un poco más de cerca el fin de un ensayo clínico en seres humanos. Actualmente se divulgan muchas noticias alarmantes por los medios de comunicación que no hacen sino crear recelo y prejuicios en muchas personas las cuales piensan en los ensayos clínicos como “experimentos del Dr. X” donde los pacientes son “conejillos de indias”. Este blog ha nacido también para intentar despejar ese tipo de dudas y presentar una visión alternativa de las cosas.

Este blog estará escrito en un lenguaje accesible, sin mucha jerga del entorno en un principio. En caso sea necesario utilizar estas jergas, siempre habrá una explicación previa de su significado. Y si por allí se me escapa alguna jerga y no la he explicado (suele suceder) son bienvenidas las sugerencias.

No tengo la intención de borrar los comentarios que se envíen a cada uno de los posts. Sin embargo, al ser este un tema controversial, puede dar pie a la creación de cadenas ofensivas…y al no ser ese mi objetivo, deberé moderar los comentarios. Mientras sepamos expresar nuestras opiniones divergentes con respeto, todo será bienvenido.

Espero que esto nos sirva a mi y a muchos para poder conocer un poquitín más de estas cosas. No sé a donde nos llevará esto, pero seguiré posteando hasta que los dedos se me atrofien o se caiga wordpress, lo que suceda primero.

Saludos!